خبریں

طبی آلات کی مختلف اقسام پر FDA کا کنٹرول

لیبل کی ضروریات

"کسی ڈیوائس کے لیے فیکٹری کو رجسٹر کرنے یا رجسٹریشن نمبر حاصل کرنے کا مطلب یہ نہیں ہے کہ فیکٹری یا اس کی مصنوعات کی رسمی منظوری ہو۔کوئی بھی تفصیل جو یہ تاثر پیدا کرتی ہے کہ رجسٹریشن یا رجسٹریشن نمبر حاصل کرنا سرکاری منظوری کا باعث بنتا ہے گمراہ کن ہے اور ایک غلط شناخت بن جاتی ہے" (21CFR 807.39)

مصنوعات کی شناخت اور ویب سائٹ میں کمپنی کا رجسٹریشن نمبر شامل نہیں ہونا چاہیے یا اس بات کا ذکر نہیں کرنا چاہیے کہ آپ کی کمپنی FDA کے ساتھ رجسٹرڈ ہے یا اس کی تصدیق کی گئی ہے۔اگر اوپر کی تفصیل پروڈکٹ کے لیبل یا ویب سائٹ پر ظاہر ہوتی ہے، تو اسے ہٹا دینا چاہیے۔

QSR 820 کیا ہے؟?

وفاقی ضابطوں کا کوڈ، عنوان 21

حصہ 820 کوالٹی سسٹم ریگولیشن

QSR میں طبی آلات کے ڈیزائن، پروکیورمنٹ، پروڈکشن، پیکیجنگ، لیبلنگ، اسٹوریج، انسٹالیشن، اور سروس پر لاگو سہولیات اور کنٹرولز پر لاگو طریقے شامل ہیں۔

21CFR820 کے ضوابط کے مطابق، ریاستہائے متحدہ اور پورٹو ریکو کو مصنوعات برآمد کرنے والی تمام میڈیکل ڈیوائس کمپنیوں کو QSR کی ضروریات کے مطابق معیار کا نظام قائم کرنا چاہیے۔

ایف ڈی اے کی اجازت کے مطابق، سی ڈی آر ایچ کمپنی میں فیکٹری معائنہ کرنے کے لیے انسپکٹرز کا بندوبست کرے گا۔

رجسٹریشن کے عمل کے دوران، پروڈکٹ کی فہرست کے لیے درخواست دینے، اور کمپنی میں عوامی سطح پر جانے کے عمل کے دوران،

ایف ڈی اے فرض کرتا ہے کہ کمپنی نے معیار کے نظام کے ضوابط نافذ کیے ہیں۔

لہذا، معیار کے نظام کے ضوابط کا معائنہ عام طور پر پروڈکٹ کے لانچ ہونے کے بعد کیا جاتا ہے۔

نوٹ: QSR 820 اور ISO13485 ایک دوسرے کے لیے متبادل نہیں ہو سکتے۔

510 (k) کیا ہے؟

510 (k) پروڈکٹ کے امریکی مارکیٹ میں داخل ہونے سے پہلے یو ایس ایف ڈی اے کو جمع کرائے گئے پری مارکیٹ تکنیکی دستاویزات سے مراد ہے۔اس کا کام یہ ثابت کرنا ہے کہ پروڈکٹ میں وہی حفاظت اور تاثیر ہے جو کہ قانونی طور پر امریکی مارکیٹ میں فروخت ہونے والی اسی طرح کی مصنوعات کی ہے، جسے Substantially Equivalent SE کہا جاتا ہے، جو کہ بنیادی طور پر مساوی ہے۔

بنیادی طور پر مساوی عناصر:

توانائی، مواد، کارکردگی، حفاظت، تاثیر، لیبلنگ، حیاتیاتی مطابقت، تعمیل کے معیارات، اور دیگر قابل اطلاق خصوصیات کا مطلوبہ استعمال، ڈیزائن، استعمال یا ترسیل۔

اگر جس آلے کے لیے درخواست دی جائے گی اس کا استعمال ایک نیا ارادہ رکھتا ہے، تو اسے کافی حد تک مساوی نہیں سمجھا جا سکتا۔