خبریں

ہائیٹیک میڈیکلایف ڈی اےتربیت - ایف ڈی اے کیDکی تعریفMedicalDeبرائیاں

ایف ڈی اے کاDکی تعریفMedicalDeبرائیاں

طبی آلات سے مراد آلات، آلات، اوزار، مشینری، آلات، انسرشن ٹیوب، ان وٹرو ریجنٹس، یا دیگر متعلقہ اشیاء ہیں جو مندرجہ ذیل شرائط کو پورا کرتے ہیں، بشمول اجزاء، پرزے، یا لوازمات: جو کہ سرکاری قومی فارمولری قومی نسخے کے مجموعہ میں واضح طور پر درج ہیں۔ یا ریاستہائے متحدہ فارماکوپیا یا مذکورہ بالا دو سے منسلکات؛جانوروں یا انسانی بیماریوں یا دیگر جسمانی حالات کی تشخیص میں استعمال کے لیے ارادہ؛یا بیماریوں کے علاج، تخفیف، یا علاج کے لیے استعمال کیا جاتا ہے۔کسی جانور یا انسانی جسم کے فنکشن یا ساخت کو متاثر کرنے کا مقصد، لیکن اپنے بنیادی مقصد کو حاصل کرنے کے لیے جانور یا انسانی جسم یا جسم میں کیمیائی رد عمل پر انحصار کیے بغیر، اور اپنے بنیادی مقصد کو حاصل کرنے کے لیے میٹابولزم پر انحصار کیے بغیر۔

طبی آلات کی FDA کی درجہ بندی

کلاس I جنرل کنٹرول

کلاس II جنرل کنٹرول + خصوصی کنٹرول

پری مارکیٹ نوٹیفکیشن (PMN) 510 (K)

کلاس III جنرل کنٹرول+پری مارکیٹ اپروول

پری مارکیٹ کی منظوری (PMA)

اصول یہ ہے کہ مصنوعات کی ان کے خطرے کی سطح کی بنیاد پر درجہ بندی کی جائے۔.

FDA کے پاس اس وقت آلات کی 1700 سے زیادہ کیٹیگریز ہیں، جنہیں 16 خصوصی ایپلیکیشن ایریاز میں تقسیم کیا گیا ہے۔