Hitec میڈیکل MDR ٹریننگ - MDR شرائط کی تعریف

طبی آلہ

اس سے مراد کسی بھی آلے، سازوسامان، آلات، سافٹ ویئر، امپلانٹ، ری ایجنٹ، مواد، یا دوسری شے سے مراد ہے جو انسانی جسم میں ایک یا زیادہ مخصوص طبی مقاصد کے لیے مکمل طور پر یا کسی صنعت کار کے ذریعہ استعمال کیا جاتا ہے:

• تشخیص، روک تھام، نگرانی، پیشن گوئی، تشخیص، علاج یا بیماریوں کی معافی؛
• تشخیص، نگرانی، علاج، امداد، اور زخموں یا معذوریوں کے لیے معاوضہ؛
• جسمانی، جسمانی، یا پیتھولوجیکل عمل یا ریاستوں کا مطالعہ، متبادل، اور ضابطہ؛
• انسانی جسم سے نمونوں کی وٹرو ٹیسٹنگ کے ذریعے معلومات فراہم کریں، بشمول اعضاء، خون اور عطیہ کردہ ٹشوز؛
• اس کی افادیت بنیادی طور پر جسمانی اور دیگر ذرائع سے حاصل کی جاتی ہے، فارماکولوجی، امیونولوجی، یا میٹابولزم کے ذریعے نہیں، یا اگرچہ یہ طریقے شامل ہیں، وہ صرف ایک معاون کردار ادا کرتے ہیں۔
• کنٹرول یا سپورٹ کے مقاصد کے ساتھ آلات
• خاص طور پر آلات کی صفائی، جراثیم کشی، یا جراثیم کشی کے لیے استعمال کیا جاتا ہے۔

فعال آلہ

کوئی بھی آلہ جو انسانی جسم یا کشش ثقل پر انحصار کرنے کے علاوہ توانائی کے ذریعہ کے طور پر کام کرتا ہے، اور توانائی کی کثافت کو تبدیل کرکے یا توانائی کو تبدیل کرکے کام کرتا ہے۔فعال آلات اور مریضوں کے درمیان توانائی، مادوں یا دیگر عناصر کی ترسیل کے لیے استعمال ہونے والے آلات کو بغیر کسی اہم تبدیلی کے فعال آلات نہیں سمجھا جائے گا۔

ناگوار آلہ

کوئی بھی آلہ جو انسانی جسم میں قدرتی راستوں یا سطحوں کے ذریعے داخل ہوتا ہے۔

طریقہ کار پیک

مخصوص طبی مقاصد کے لیے ایک ساتھ پیک کی گئی اور مارکیٹنگ کی جانے والی مصنوعات کا مجموعہ۔

کارخانہ دار

ایک قدرتی یا قانونی شخص جو کسی ڈیوائس یا ڈیوائس کو تیار یا مکمل طور پر ری فربش کرتا ہے جو اس کے نام یا ٹریڈ مارک کے تحت ڈیوائس کو ڈیزائن، تیار، یا مکمل طور پر ری فربش اور فروخت کرتا ہے۔

مکمل طور پر تجدید کاری

مینوفیکچرر کی تعریف کی بنیاد پر، اس سے مراد ان آلات کی مکمل تجدید کاری ہے جنہیں مارکیٹ میں رکھا گیا ہے یا استعمال میں لایا گیا ہے، یا نئے آلات کی تیاری کے لیے استعمال شدہ آلات کا استعمال جو اس ضابطے کی تعمیل کرتے ہیں اور تجدید شدہ آلات کو نئی عمر دیتے ہیں۔ 

مجاز نمائندہ

EU کے اندر شناخت شدہ کوئی بھی قدرتی یا قانونی شخص جو EU سے باہر واقع مینوفیکچرر کی طرف سے مینوفیکچرر پر اس ضابطے کی عائد کردہ ذمہ داریوں کے مطابق مینوفیکچرر کی جانب سے تمام اقدامات کرنے کی تحریری اجازت حاصل کرتا ہے اور قبول کرتا ہے۔

درآمد کنندہ

یورپی یونین کے اندر شناخت شدہ کوئی بھی قدرتی یا قانونی شخص جو تیسرے ممالک کے آلات EU مارکیٹ میں رکھتا ہے۔

تقسیم کار

سپلائر میں موجود کوئی بھی قدرتی یا قانونی شخص، مینوفیکچرر یا درآمد کنندہ کے علاوہ، آلہ کو اس وقت تک مارکیٹ میں رکھ سکتا ہے جب تک کہ اسے استعمال میں نہ لایا جائے۔

منفرد ڈیوائس شناخت (UDI)

بین الاقوامی سطح پر تسلیم شدہ ڈیوائس کی شناخت اور کوڈنگ کے معیارات کے ذریعے تخلیق کردہ عددی یا حرفی حروف کی ایک سیریز، جو مارکیٹ میں مخصوص آلات کی واضح شناخت کی اجازت دیتی ہے۔