MDR کے تحت مصنوعات کی درجہ بندی
مصنوع کے مطلوبہ استعمال کی بنیاد پر، اسے چار خطرے کی سطحوں میں تقسیم کیا گیا ہے: I، IIa، IIb، III (کلاس I کو Is، Im، Ir میں ذیلی تقسیم کیا جا سکتا ہے۔, اصل حالات کے مطابق;ان تینوں زمروں کو CE سرٹیفکیٹ حاصل کرنے سے پہلے فریق ثالث کے سرٹیفیکیشن کی بھی ضرورت ہوتی ہے۔آئی پی او۔)
درجہ بندی کے قواعد پر مبنی شرائط کو MDD مدت میں 18rules سے 22rules میں ایڈجسٹ کیا گیا ہے۔
خطرے کی بنیاد پر مصنوعات کی درجہ بندی کریں؛جب ایک طبی آلہ متعدد قواعد کے تابع ہوتا ہے، تو اعلیٰ ترین درجہ بندی کا اصول استعمال کیا جاتا ہے۔.
| Tعارضی استعمال | متوقع عام مسلسل استعمال سے مراد ہے جو 60 منٹ سے زیادہ نہ ہو۔ |
| Sہارٹ-اصطلاح کا استعمال | 60 منٹ اور 30 دن کے درمیان متوقع عام استعمال سے مراد ہے۔ |
| طویل-اصطلاح کا استعمال | 30 دن سے زیادہ متوقع معمول کے مسلسل استعمال سے مراد۔ |
| Bاوڈی سوراخ | جسم میں کوئی قدرتی سوراخ، نیز آنکھ کی بال کی بیرونی سطح، یا کوئی مستقل مصنوعی کھلنا، جیسے سٹوما۔ |
| جراحی کے ناگوار آلات | ناگوار آلات جو سطح سے جسم میں گھس جاتے ہیں، بشمول سرجری کے دوران جسم کے چپچپا جھلیوں کے ذریعے |
| Rقابل استعمال جراحی کے آلات | کٹنگ، ڈرلنگ، آرا، سکریپنگ، چپنگ، کلیمپنگ، سکڑنے، مونڈنے یا اسی طرح کے ذرائع سے جراحی کے استعمال کے لیے بنائے گئے آلے سے مراد ہے، جو کسی بھی فعال طبی آلے سے منسلک نہیں ہے اور مناسب پروسیسنگ کے بعد دوبارہ استعمال کیا جا سکتا ہے۔ |
| فعال علاج کا سامان | کوئی بھی فعال آلہ، چاہے اکیلے استعمال کیا جائے یا دوسرے آلات کے ساتھ مل کر، بیماری، چوٹ یا معذوری کے علاج یا خاتمے کے مقصد کے لیے حیاتیاتی فعل یا ساخت کو سپورٹ، تبدیل، تبدیل یا بحال کرنے کے لیے۔ |
| تشخیص اور جانچ کے لیے فعال آلات | کسی بھی فعال ڈیوائس سے مراد ہے، چاہے اکیلے استعمال کیا جائے یا دوسرے آلات کے ساتھ مل کر، جسمانی خرابی، صحت کی حالت، بیماری، یا پیدائشی خرابی کا پتہ لگانے، تشخیص، پتہ لگانے، یا علاج کرنے کے لئے استعمال کیا جاتا ہے۔ |
| Cداخلی گردشی نظام | حوالہ دیتے ہیں: پلمونری شریان، چڑھتی شہ رگ، آرچ شہ رگ، شریانوں کی تقسیم کے ساتھ اترتی شہ رگ، کورونری شریان، کامن کیروٹڈ شریان، بیرونی کیروٹڈ شریان، اندرونی کیروٹڈ شریان، دماغی شریان، بریچیو سیفالک ٹرنک، سوپر وینو، کارڈیک ویویئر، کارڈیک، دل کی شریان vena cava. |
| Cداخلی اعصابی نظام | دماغ، میننجز اور ریڑھ کی ہڈی سے مراد ہے۔ |
قواعد 1 سے 4۔ تمام غیر حملہ آور آلات کا تعلق کلاس I سے ہے جب تک کہ وہ:
خون یا دیگر جسمانی رطوبتوں کو ذخیرہ کرنے کے لیے (خون کے تھیلوں کے علاوہ) کلاس IIa;
کلاس IIa یا اعلی درجے کے فعال آلات کے سلسلے میں کلاس IIa استعمال کریں۔;
جسمانی رطوبتوں کے زمرے IIa/IIb، زخم کی ڈریسنگ زمرہ IIa/IIb کی ساخت میں تبدیلی.
قاعدہ 5۔ طبی آلات جو انسانی جسم پر حملہ کرتے ہیں۔
عارضی درخواست (ڈینٹل کمپریشن مواد، امتحان کے دستانے) کلاس I;
قلیل مدتی استعمال (کیتھیٹرز، کانٹیکٹ لینز) کلاس IIa;
طویل المیعاد استعمال (مریتھری سٹینٹ) کلاس IIb.
رولز 6~8، جراحی کے صدمے کے آلات
دوبارہ قابل استعمال جراحی کے آلات (فورپس، ایکسس) کلاس I;
عارضی یا قلیل مدتی استعمال (سیون کی سوئیاں، جراحی کے دستانے) کلاس IIa;
طویل مدتی استعمال (pseudoarthrosis، lens) کلاس IIb;
مرکزی گردشی نظام یا مرکزی اعصابی نظام کلاس III کے ساتھ رابطے میں آلات.
قاعدہ 9۔ وہ آلات جو توانائی دیتے یا بدلتے ہیں کلاس IIa (عضلاتمحرکات، برقی مشقیں، جلد کی فوٹو تھراپی مشینیں، سماعت کے آلات)
ممکنہ طور پر خطرناک طریقے سے کام کرنا (اعلی تعدد الیکٹرو سرجری، الٹراسونک لیتھو ٹریپٹر، بچوں کے انکیوبیٹر) کلاس IIb;
علاج کے مقاصد کے لیے آئنائزنگ تابکاری کا اخراج (سائیکلوٹرون، لکیری ایکسلریٹر) کلاس IIb;
فعال امپلانٹیبل آلات کی کارکردگی کو کنٹرول کرنے، پتہ لگانے یا براہ راست متاثر کرنے کے لیے استعمال ہونے والے تمام آلات (ایمپلانٹیبل ڈیفبریلیٹرز، امپلانٹیبل لوپ ریکارڈرز) کلاس III.
پوسٹ ٹائم: دسمبر-13-2023