خبریں

Hitec میڈیکل MDR ٹریننگ - MDR کے تحت مصنوعات کی درجہ بندی(حصہ 2)

اصول 10۔ تشخیصی اور جانچ کا سامان

روشنی کے لیے استعمال ہونے والا سامان (امتحانی لیمپ، جراحی خوردبین) کلاس I۔

جسم میں ریڈیو فارماسیوٹیکلز کی امیجنگ کے لیے (گاما کیمرہ) یا اہم جسمانی عمل کی براہ راست تشخیص یا پتہ لگانے کے لیے (الیکٹرو کارڈیوگرام، دماغی موٹر، ​​الیکٹرونک بلڈ پریشر ماپنے والا آلہ) کلاس IIa۔

خطرناک حالات میں جسمانی افعال کی نگرانی کے لیے استعمال کیا جاتا ہے (سرجری کے دوران خون کے گیس کا تجزیہ کرنے والے) یا آئنائزنگ تابکاری خارج کرتے ہیں اور تشخیص یا علاج کے لیے استعمال کیا جاتا ہے (ایکس رے تشخیصی مشینیں،) کلاس IIb.

اصول 11۔ تشخیصی یا علاج کے مقاصد کے لیے فیصلہ سازی کی معلومات فراہم کرنے کے لیے استعمال ہونے والا سافٹ ویئر کلاس IIa

قاعدہ 12۔ فعال آلات جو انسانی جسم میں منشیات یا دیگر مادوں کے داخلے اور اخراج کو کنٹرول کرتے ہیں کلاس IIa (اسپریٹرز، سپلائی پمپ)

جیسے کہ ممکنہ طور پر خطرناک طریقے سے کام کرنا (منشیات، وینٹی لیٹرز، ڈائلیسس مشینیں) کلاس IIb

قاعدہ 13۔ دیگر تمام فعال طبی آلات کا تعلق کلاس I سے ہے۔

جیسے: مشاہداتی لیمپ، دانتوں کی کرسی، الیکٹرک وہیل چیئر، الیکٹرک بیڈ

SخاصRules

قاعدہ 14۔ وہ آلات جن میں معاون ادویات اور انسانی خون کے عرق بطور اجزاء کلاس III

جیسے: اینٹی بائیوٹک بون سیمنٹ، اینٹی بائیوٹک پر مشتمل روٹ کینال ٹریٹمنٹ میٹریل، اینٹی کوگولینٹ کے ساتھ لیپت کیتھیٹرز

قاعدہ 15، خاندانی منصوبہ بندی کا سامان

مانع حمل یا جنسی طور پر منتقل ہونے والی بیماریوں کی منتقلی کو روکنے کے لیے استعمال ہونے والے تمام آلات (مانع حمل) کلاس IIb;

امپلانٹیبل یا طویل مدتی ناگوار آلات (ٹیوبل لیگیشن ڈیوائسز) کلاس III

قاعدہ 16۔ صاف یا جراثیم سے پاک آلات

جراثیم کشی یا جراثیم کشی کے لیے خصوصی طور پر استعمال ہونے والے تمام آلات کو کلاس IIa کے طور پر درجہ بندی کیا گیا ہے۔;

ہائیڈریٹڈ کانٹیکٹ لینز کی جراثیم کشی، صفائی اور کلی کے لیے خاص طور پر ڈیزائن کیے گئے تمام آلات کو کلاس IIb کے طور پر درجہ بندی کیا گیا ہے۔.

قاعدہ 17۔ ایکسرے تشخیصی امیجز کلاس IIa کو ریکارڈ کرنے کا سامان

قاعدہ 18، بافتوں، خلیات یا انسانوں یا جانوروں کے ماخوذ سے تیار کردہ سامان, کلاس III

جیسے جانوروں سے ماخوذ حیاتیاتی دل کے والوز، زینوگرافٹ ڈریسنگ، کولیجن ڈرمل فلرز

قاعدہ 19. تمام آلات جن میں نینو میٹریل شامل ہیں یا شامل ہیں۔

اعلی یا اعتدال پسند اندرونی نمائش کی صلاحیت کے ساتھ (ہڈیوں کو بھرنے والے نینو میٹریلز) کلاس III;

کم اندرونی نمائش کی صلاحیت کی نمائش کرنا (نینو لیپت ہڈیوں کو درست کرنے والے پیچ) کلاس IIb;

اندرونی نمائش کے لیے نہ ہونے کے برابر صلاحیت کو ظاہر کرتا ہے (دانتوں کو بھرنے والے مواد، غیر انحطاط پذیر نانوپولیمر) کلاس IIa

قاعدہ 20۔ ناگوار آلات جن کا مقصد سانس کے ذریعے ادویات کا انتظام کرنا ہے۔

جسم کے سوراخوں سے متعلق تمام ناگوار آلات (نیکوٹین کے متبادل علاج کے لیے سانس لینے والے) کلاس IIa;

جب تک کہ عمل کے انداز کا زیر انتظام دواؤں کی مصنوعات کی تاثیر اور حفاظت پر کوئی خاص اثر نہیں پڑتا ہے اور جو جان لیوا حالات کے علاج کے لیے ہیں کلاس II b۔

قاعدہ 21. جسم کے کسی سوراخ سے متعارف کرائے جانے والے یا جلد پر لگائے جانے والے مادوں پر مشتمل آلات

اگر وہ، یا ان کے میٹابولائٹس، معدے یا نچلے معدے یا جسم کے نظام میں جذب ہوتے ہیں، تو مقصد حاصل کر لیا گیا ہے (سوڈیم الگنیٹ، زائیلوگلوکان) کلاس III;

جلد، ناک کی گہا، اور گلے کے اوپر کی زبانی گہا پر لاگو کیا جاتا ہے اور ان گہاوں میں اپنے مطلوبہ مقصد کو حاصل کرنے کے لیے (ناک اور گلے کے اسپرے،) کلاس IIa;

دیگر تمام معاملات میں (زبانی فعال کوئلہ، ہائیڈریٹڈ آئی ڈراپس) کلاس IIb

قاعدہ 22. مربوط تشخیصی صلاحیتوں کے ساتھ فعال علاج کا سامان

فعال علاج کے آلات (خودکار کلوز لوپ انسولین ڈیلیوری سسٹم، خودکار بیرونی ڈیفبریلیٹرز) مربوط یا مشترکہ تشخیصی افعال کے ساتھ جو آلہ کے ساتھ مریض کے علاج کا بنیادی عنصر ہیں (خودکار بیرونی ڈیفبریلیٹرز) کلاس III