Hitec میڈیکل MDR ٹریننگ - MDR کے تحت تکنیکی دستاویزات کے تقاضے (حصہ 1)
| عناصر | مواد |
| ڈیوائس کی تفصیل، سافٹ ویئر اور لوازمات شامل ہیں۔ | مصنوعات کی عمومی وضاحت، بشمول مطلوبہ استعمال اور مطلوبہ صارفین؛UDIاشارے اور contraindications؛ہدایات براے استعمال؛صارف کی ضروریات؛مصنوعات کی درجہ بندی؛ماڈل کی فہرست؛مواد کی وضاحت؛اور کارکردگی کے اشارے |
| کارخانہ دار کے ذریعہ فراہم کردہ معلومات | مصنوعات اور ان کی پیکیجنگ پر لیبل، استعمال کے لیے ہدایات۔(ایک ایسی زبان استعمال کریں جو رکن ریاست کے لیے قابل قبول ہو جہاں آلہ فروخت کے لیے بنایا گیا ہو) |
| ڈیزائن اور مینوفیکچرنگ کی معلومات | ڈیوائس کے ڈیزائن کے مرحلے، مینوفیکچرنگ کے عمل اور اس کی توثیق، مسلسل نگرانی اور حتمی مصنوعات کی جانچ کو سمجھنے کے لیے مکمل معلومات اور تفصیلات۔ اس سائٹ کی شناخت کریں جہاں ڈیزائن اور مینوفیکچرنگ کی سرگرمیاں ہوں گی، بشمول ذیلی ٹھیکیدار۔ |
| عمومی حفاظتی کارکردگی کے تقاضے جی ایس پی آر | ضمیمہ I میں عمومی حفاظت اور کارکردگی کے تقاضوں کے لیے مظاہرے کی معلومات؛اس میں تقاضوں کو پورا کرنے کے لیے اختیار کیے گئے حلوں کا جواز، توثیق اور تصدیق شامل ہے۔ |
| رسک بینیفٹ تجزیہ اور رسک مینجمنٹ | رسک فائدے کا تجزیہ اور رسک مینجمنٹ کے نتائج ضمیمہ I میں شامل ہیں۔ |
| پروڈکٹ کی توثیق اور تصدیق | تمام تصدیقی اور تصدیقی ٹیسٹوں/مطالعات کے نتائج اور تنقیدی تجزیوں پر مشتمل ہونا چاہیے |
MDR کے تحت لیبلنگ کی ضروریات
پوسٹ ٹائم: دسمبر-29-2023