خبریں

Hitec میڈیکل MDR ٹریننگ - ٹیکنیکلDocumentationRMDR کے تحت سامان(حصہ 2)

MDR کے تحت طبی تشخیص کی ضروریات

طبی تشخیص: کلینیکل تشخیص ایک مسلسل اور فعال نقطہ نظر کے ذریعے کلینیکل ڈیٹا کا مجموعہ، تشخیص اور تجزیہ ہے، جس میں GSPR کی متعلقہ ضروریات کی تعمیل کا تعین کرنے کے لیے کافی طبی ڈیٹا کا استعمال کیا جاتا ہے۔

طبی تحقیقات: طبی آلات کی کارکردگی اور حفاظت کا جائزہ لینے کے لیے انسانی نمونوں کا ایک منظم سروے کریں۔

PMS: پوسٹ مارکیٹ سرویلنس:مینوفیکچررز اور دیگر اقتصادی آپریٹرز کے تعاون سے کی جانے والی تمام سرگرمیوں کا حوالہ دیتے ہیں، جس کا مقصد جدید ترین منظم طریقہ کار کو قائم کرنا اور برقرار رکھنا ہے تاکہ لانچ کیے گئے اور دستیاب یا مارکیٹ میں استعمال ہونے والے آلات سے حاصل کردہ تجربات کو فعال طور پر جمع اور خلاصہ کیا جا سکے۔ اور اس بات کا تعین کریں کہ کیا ضروری اصلاحی اور بچاؤ کے اقدامات کو سمجھنے کی ضرورت ہے۔

PMCF: پوسٹ مارکیٹ کلینکل فالو اپ:آلہ کی کارکردگی اور حفاظت سے متعلق کلینیکل ڈیٹا کو فعال طور پر جمع کرنے اور جانچنے کا ایک طریقہ اور طریقہ کار۔تکنیکی دستاویزات کے حصے کے طور پر، PMCF PMS پلان اور CER کو اپ ڈیٹ کرنے کے لیے منسلک اور استعمال ہوتا ہے۔اسے PMCF رپورٹس کے سانچے کے طور پر بھی استعمال کیا جا سکتا ہے۔

ایم ڈی آر آرٹیکل 10:مینوفیکچررز آرٹیکل 61 اور اپینڈکس XIV کے تقاضوں کے مطابق کلینیکل تشخیص کریں گے، بشمول پوسٹ مارکیٹ کلینیکل ٹریکنگ PMCF۔

ایم ڈی آر آرٹیکل 61: بنیادی حفاظت اور کارکردگی کے تقاضوں کی تعمیل کی تصدیق کلینیکل ڈیٹا کے ساتھ ساتھ پوسٹ مارکیٹ سرویلنس PMS کے ڈیٹا پر مبنی ہونی چاہیے۔مینوفیکچررز کو پلان کے مطابق کلینیکل تشخیص کرنا چاہیے اور تحریری دستاویزات بنانا چاہیے۔

ایم ڈی آر آرٹیکل 54:کلاس III اور IIb کے مخصوص آلات کے لیے، مطلع شدہ ادارہ طبی تشخیص سے متعلق مشاورتی عمل کو نافذ کرے گا:

کلاس III لگانے کے قابل آلات

IIb فعال آلات جو انسانی جسم سے نکالے جاتے ہیں یا ممکنہ طور پر خطرناک انداز میں انسانی جسم کو دیے جاتے ہیں۔

درج ذیل حالات میں طبی تشخیص کے مشورے کے عمل کی ضرورت نہیں ہے:

1. MDR ضوابط کے مطابق سرٹیفکیٹس کی تجدید؛
2. ایک ہی صنعت کار کے ذریعہ پہلے سے ہی مارکیٹ میں موجود مصنوعات میں ترمیم۔یہ ترمیم آلہ کے منافع کے خطرے کے تناسب کو متاثر نہیں کرتی ہے۔
3. متعلقہ CS ہیں اور مطلع شدہ باڈی نے CS میں کلینیکل تشخیص کے سیکشن کی تعمیل کی تصدیق کی ہے۔