اس ہفتے ہم نے MDR کے ضوابط پر ایک تربیت کا انعقاد کیا۔Hitec Medical MDR CE سرٹیفکیٹ کے لیے درخواست دے رہا ہے اور اسے اگلے مئی میں حاصل کرنے کا تخمینہ ہے۔

ہم نے MDR ضوابط کے ترقیاتی عمل کے بارے میں سیکھا۔

5 مئی 2017 کو، یورپی یونین کے آفیشل جرنل نے EU میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن (MDR) 2017/745 کو باضابطہ طور پر جاری کیا۔

اس ضابطے کا مقصد صحت عامہ اور مریضوں کی حفاظت کے بہتر تحفظ کو یقینی بنانا ہے۔MDR ہدایات 90/385/EEC (ایکٹو امپلانٹیبل میڈیکل ڈیوائس ڈائرکٹیو) اور 93/42/EEC (میڈیکل ڈیوائس ڈائرکٹیو) کی جگہ لے گا۔MDR آرٹیکل 123 کی ضروریات کے مطابق، MDR باضابطہ طور پر 26 مئی 2017 کو نافذ ہوا اور باضابطہ طور پر MDD (93/42/EEC) اور AIMDD (90/385/EEC) کو 26 مئی 2020 کو تبدیل کر دیا گیا۔

COVID-19 کے اثرات کی وجہ سے، 23 اپریل 2020 کو نئے EU ریگولیشن MDR کی MDR تاریخ پر نظر ثانی کے نوٹس نے باضابطہ طور پر اعلان کیا کہ MDR کا نفاذ 26 مئی 2021 تک ملتوی کر دیا گیا ہے۔

26 مئی 2021 سے، یورپی یونین میں نئے شروع کیے گئے تمام طبی آلات کو MDR کے تقاضوں کی تعمیل کرنی ہوگی۔

MDR کے نفاذ کے بعد، تین سال کی منتقلی کی مدت کے دوران MDD اور AIMDD کے مطابق CE سرٹیفکیٹس کے لیے درخواست دینا اور سرٹیفکیٹس کی درستگی کو برقرار رکھنا اب بھی ممکن ہے۔آرٹیکل 120 شق 2 کے مطابق، منتقلی کی مدت کے دوران NB کی طرف سے جاری کردہ CE سرٹیفکیٹ درست رہے گا، لیکن اس کی ڈیلیوری کی تاریخ سے 5 سال سے زیادہ نہیں ہو گا اور یہ 27 مئی 2024 کو ختم ہو جائے گا۔

لیکن، MDR کی پیش رفت توقع کے مطابق ہموار نہیں رہی، اور موجودہ پالیسی مندرجہ ذیل ہے،

26 مئی 2024 سے پہلے، کاروباری اداروں کو اپنے مطلع شدہ اداروں کو MDR کے لیے ایک درخواست جمع کرانی ہوگی، پھر ان کے MDD سرٹیفکیٹس (IIb، IIa، اور I آلات) کو 31 دسمبر 2028 تک بڑھایا جا سکتا ہے۔